標(biāo)準(zhǔn)品具有確定特性量值,用于評(píng)價(jià)測(cè)定方法的物質(zhì)。包括國(guó)家參考品和企業(yè)內(nèi)部參考品,可用于主要原材料的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的確定研究、產(chǎn)品放行、注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)等。
標(biāo)準(zhǔn)品的定值:一般而言,檢驗(yàn)工作中使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品使用稱(chēng)量法和容量法配制成溶液。用決定性方法反復(fù)測(cè)定,結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)屬合格。測(cè)定值的可靠性取決于鑒定方法,分析方法的可靠性不如*的稱(chēng)量法和容量法。標(biāo)準(zhǔn)品值由稱(chēng)量和容量法計(jì)算確定。決不可將實(shí)測(cè)值替代修正。
校準(zhǔn)品:是用于定量檢測(cè)時(shí)對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目的校準(zhǔn),是具有在校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨(dú)立變量值的參考物質(zhì)。一般包含2個(gè)到多個(gè)濃度水平。
校準(zhǔn)品的定值:校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無(wú)法由稱(chēng)量法和容量法確定,只能依賴(lài)于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值只能取決于分析方法和檢測(cè)系統(tǒng)。但所有用于檢驗(yàn)中的檢測(cè)方法、儀器、試劑等都是用來(lái)監(jiān)測(cè)病人的新鮮樣品的,不是用來(lái)監(jiān)測(cè)校準(zhǔn)品這樣處理過(guò)的樣品的。所有校準(zhǔn)品都是處理過(guò)的樣品,和新鮮樣品有著新的基質(zhì)差異。若使用*的參考方法去標(biāo)化測(cè)定校準(zhǔn)品,測(cè)定程序是嚴(yán)格的,測(cè)定值是可靠的,但不是校準(zhǔn)值。使用該測(cè)定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測(cè)系統(tǒng)時(shí),校準(zhǔn)品中的分析物被檢測(cè)時(shí)的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品,不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過(guò)校準(zhǔn)品傳遞給病人,如先使用*的參考方法檢測(cè)病人樣品,再以具有參考值的病人樣品去校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)。此時(shí)該檢測(cè)系統(tǒng)在檢測(cè)其他新鮮病人樣品時(shí),這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至*的參考方法。即用新鮮病人樣品是校準(zhǔn)系統(tǒng)的較佳校準(zhǔn)品。但是具有參考值的新鮮病人樣品無(wú)法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn);只能依靠現(xiàn)有的校準(zhǔn)品,如何去確定校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值是關(guān)鍵。