阿奇霉素是在紅霉素A內(nèi)醋環(huán)的9。位插入1個(gè)含有取代甲基氮原子的15元環(huán)大環(huán)丙醋類氮醋類新型抗生素。作為第2代大環(huán)內(nèi)醋類抗生素,其抗菌譜與紅霉素相仿,但對流感嗜血桿菌、腦膜炎奈瑟菌、莫拉菌等革蘭陰性菌的作用卻是很強(qiáng)的。
阿奇霉素標(biāo)準(zhǔn)品不能作為藥物或醫(yī)療器械而施用于人或動物,主要用于法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)項(xiàng)目的檢測
所謂標(biāo)準(zhǔn)品,即是標(biāo)準(zhǔn)物品,作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn),如果用在藥物方面,則為含量測定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。采用生化方法來測定,目前國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品共有15種,林可酶素、大觀酶素、太樂菌素、鹽酶素、安普酶素、渡毛化苷G。
所謂對照品,是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。采用化學(xué)方法來測定,即是一般儀器的都叫做對照品,國家規(guī)定的有107種。
標(biāo)準(zhǔn)品和對照品一樣是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。
但標(biāo)準(zhǔn)品和對照品又是兩個(gè)不同的概念,中國藥典凡例中有明確的定義:標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物鑒定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價(jià)單位(U)表示,而對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。文獻(xiàn)中經(jīng)常混淆了這兩個(gè)概念,認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)品就是對照品,是同種物質(zhì)的不同提法,之所以會有這樣的誤解,可能是有的藥品既有標(biāo)準(zhǔn)品,又有對照品。例如,*當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品,測定含量時(shí),用對照品;當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價(jià)時(shí),用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品,用HPLC或UV法測定時(shí),則用對照品。